En hospitales, clínicas y laboratorios, la seguridad y legalidad de las instalaciones técnicas es una condición indispensable. Uno de los aspectos más críticos, y a menudo más desconocidos, es la legalización de equipos a presión, una obligación técnica, legal y operativa para cualquier instalación que incluya generadores de oxígeno, compresores, depósitos acumuladores o centrales de vacío.
En este artículo te explicamos de forma clara qué equipos deben legalizarse, qué normativa se aplica y cuáles son los pasos que debe seguir cualquier centro sanitario para cumplir con esta exigencia. Además, te contamos cómo gestionamos este proceso integralmente desde Meri Medical.
¿Qué se considera una instalación de equipos a presión en el entorno sanitario?
Tipos de equipos que requieren legalización
En un hospital o laboratorio, se consideran equipos a presión todos aquellos que almacenan, generan o trabajan con gases a presiones superiores a las atmosféricas, y cuyo diseño incluye riesgos asociados a esa presión.
Los más habituales en entornos clínicos son:
- Generadores de oxígeno y nitrógeno
- Compresores de aire medicinal
- Centrales de vacío
- Depósitos acumuladores de aire o gas
- Reductores y sistemas de regulación
Estos elementos forman parte de instalaciones que, aunque invisibles para el paciente, son vitales para el funcionamiento de quirófanos, UCIs o laboratorios.
Por qué deben legalizarse en hospitales y laboratorios
La legalización no es un trámite administrativo opcional, es una obligación legal que garantiza que los equipos se han diseñado, instalado y probado según los estándares de seguridad.
Además, contar con una instalación legalizada:
- Protege al centro frente a posibles sanciones.
- Permite superar inspecciones sanitarias y auditorías de calidad.
- Garantiza la seguridad de pacientes, personal y equipos clínicos.
- Evita interrupciones en el servicio ante incidentes técnicos.
Normativa aplicable a la legalización de equipos a presión
1. Marco legal en España y normativa técnica
En España, la referencia principal es el Reglamento de Equipos a Presión (REP), actualizado por el Real Decreto 809/2021. Este reglamento establece qué equipos deben legalizarse, cómo deben clasificarse y quién puede realizar el proceso.
Además, deben cumplirse normas técnicas complementarias como:
- UNE EN 13445 (recipientes no sometidos a llama)
- ISO 7396-1 (redes de gases medicinales)
- Directiva 2014/68/UE sobre equipos a presión (PED)
- Farmacopea Europea en el caso de gases medicinales
2. Requisitos para instalaciones nuevas y existentes
Tanto si se trata de una instalación nueva como de una existente que ha sido modificada, el REP obliga a que se presenten:
- Certificados del fabricante
- Declaraciones de conformidad
- Plano de la instalación
- Proyecto técnico o memoria
- Inspección inicial por OCA (Organismo de Control Autorizado)
El incumplimiento puede suponer sanciones económicas o incluso el cierre temporal de la instalación afectada.
Pasos para legalizar una instalación de equipos a presión en un centro sanitario
Evaluación técnica y documentación del equipo
El proceso comienza con la recopilación y validación de la documentación técnica de los equipos, es decir, certificados de fabricación, marcado CE, esquemas de instalación, características de presión y volumen, así como manuales del fabricante.
Este paso es clave para clasificar correctamente el equipo según el nivel de riesgo y determinar si se requiere un proyecto técnico visado o una memoria técnica.
Proyecto o memoria técnica y tramitación
Si el equipo supera ciertos umbrales de presión y volumen, se requiere un proyecto técnico redactado por un ingeniero colegiado y, en algunos casos, visado por el colegio profesional. Para instalaciones más sencillas, basta con una memoria técnica firmada por técnico competente. Ambos documentos deben incluir el esquema funcional, descripción de componentes, cálculo de riesgos y plan de mantenimiento.
Una vez preparados, se tramitan ante la Dirección General de Industria de la comunidad autónoma correspondiente.
Inspección inicial por organismo de control autorizado (OCA)
Antes de la puesta en marcha, la instalación debe superar una inspección técnica por parte de una OCA, que certificará que todo se ajusta a la normativa.
Una vez superada esta inspección, se obtiene el acta de puesta en marcha y el número de registro oficial como instalación de equipos a presión.
Consecuencias de no legalizar una instalación a presión
Riesgos legales y técnicos
No legalizar una instalación supone un incumplimiento normativo grave que puede derivar en:
- Sanciones económicas
- Cierre preventivo de la instalación
- Imposibilidad de obtener autorizaciones sanitarias
- Responsabilidad civil o penal ante un incidente
Además, impide asegurar la trazabilidad de las revisiones, mantener una política de mantenimiento adecuada y cumplir con los estándares que exige la administración sanitaria.
Riesgos para la seguridad clínica y operativa
Una instalación sin legalizar carece de validación técnica oficial. Esto significa que no se puede asegurar que los gases medicinales circulen con presión y calidad constantes, ni que el sistema responda ante una emergencia.
Este riesgo es especialmente crítico en áreas como quirófanos, UCIs o laboratorios con muestras biológicas sensibles.
Si quieres conocer más sobre los componentes técnicos de una instalación de gases, puedes leer también este artículo sobre instalaciones hospitalarias de gases medicinales.
¿Todavía tienes dudas sobre cómo legalizar una instalación así?
En Meri Medical ofrecemos planes completos para la legalización y mantenimiento de instalaciones de equipos a presión, diseñados específicamente para entornos hospitalarios y laboratorios. Nos encargamos de todo el proceso técnico y administrativo: evaluación inicial, redacción del proyecto o memoria técnica, coordinación con OCA, puesta en marcha y registro oficial.
Además de gases medicinales, revisamos centrales de vacío, compresores, generadores de oxígeno y nitrógeno, y todos los componentes clave para el funcionamiento seguro y continuo del sistema.
Nuestros contratos incluyen revisiones planificadas y disponibilidad permanente para intervenciones urgentes. Sabemos que un fallo en una red hospitalaria no puede esperar, por eso, nuestros técnicos están preparados para intervenir con rapidez y minimizar cualquier impacto en la actividad clínica.
Te acompañamos desde la instalación hasta el soporte continuo, como ya explicamos en este artículo sobre la instalación de gases medicinales en hospitales.
En Meri Medical ponemos a tu disposición un equipo experto en redes de gases medicinales, planificación técnica y normativas sanitarias. Diseñamos y ejecutamos proyectos seguros, legalizados y sostenibles para hospitales, clínicas y centros de investigación.
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